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2025年x市藥品流通監管重點工作方案
為認真貫徹落實全市食品藥品監管工作會議精神，努力踐行科學發展觀，創新監管思路，完善監管工作機制，深入開展藥品安全專項整治工作，加強基本藥物流通環節的質量監管，加大違法、違規藥品廣告的監管力度，繼續推進企業誠信體系建設和農村藥品“兩網”建設，進一步規范我市藥品流通秩序，提高全市藥品流通使用環節藥品質量，結合我市實際,安排部署我市xx年藥品流通使用環節監管重點工作。
一、指導思想
以“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，以《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等藥品、醫療器械監管方面的法律法規為以據，以確保全市人民用藥安全有效為目的，強化以法監管，切實保證公眾用藥用械安全。
二、重點工作
（一）大力開展藥品安全專項整治
藥品安全專項整治是國務院部署開展的著力解決影響藥品安全深層次問題的一項重要工作，按照國家6部委的工作部署，我市制定了藥品安全專項整治工作方案，明確了整體目標、整治任務、整治措施和工作要求，并按照“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的原則，明確地方政府、監管部門、監管相對人各自應承擔的藥品安全責任，各縣區局藥監部門一定要高度重視，充分認清藥品安全專項整治的重要意義，準確把握這次專項整治的主要任務，按照市局的工作部署，在xx的關鍵一年，扎扎實實地開展專項整治工作
1、以規范藥品購銷中的票據管理為突破口，開展藥品流通環節中“掛靠經營”、“走票”等違規違法行為的專項整治。隨著藥品流通市場的不斷壯大和發育，市場競爭越來越激烈，一些不法分子為牟取暴利，采取掛靠、走票等違法犯罪活動，可能導致假劣藥品乘機進入合法渠道，藥品質量管理得不到落實，假劣藥品查處難以追蹤溯源，嚴重擾亂了藥品市場秩序，給廣大人民群眾用藥安全帶來極大隱患，為此，我們要以規范藥品購銷票據為突破口，對所屬藥品批發企業進行一次全面認真檢查，重點抓好對藥品購銷渠道的整治和監管，按照國家局的工作部署，大力推行電子監管碼，真正做到藥品流向清楚，可追溯，徹底清除掛靠經營，走票等違規違法行為；同時要加強對麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學物藥品的監管，將含麻黃堿類復方制劑經營納入專項整治過程中，防止流弊發生。檢查采用“審計式”檢查法，不僅要檢查各種實物和表格，還要檢查來往賬目和票據，順藤摸瓜，查找違規線索，每年檢查不少于4次；加強對藥品經營企業銷售人員的動態管理，完善銷售人員備案報告制度，建立藥品經營企業銷售人員動態檔案庫，隨時跟蹤查詢藥品經營企業銷售人員動向，確保我市藥品銷售合法有序。
2、以規范藥品零售企業購銷渠道為重點，開展對零售連鎖企業不統一配送，零售藥店出租出借柜臺，超方式，超范圍經營行為的專項整治。幾年來通過對藥品零售連鎖企業連而不鎖專項整治，大部分連鎖企業連而不鎖、私自外購的行為得到了規范，零售藥店的違規違法行為得到了有效遏制，但是我們必須看到，由于我市藥店比較多，基礎條件又差，通過市局查處和各縣區局報表顯示，個別連鎖門店連而不鎖私自外購，單體藥店出租出借柜臺，處方藥不憑處方銷售，非藥品冒充藥品，超方式，超范圍經營現象還時有發生，為此，各縣區局、稽查部門要按照gsp對零售企業日常監督檢查，改變重案件、輕規范的思想，有力促進我市藥品零售企業再上新臺階。
3、以規范藥品流通環節冷鏈管理為重點，開展疫苗流通環節專項整治。開展疫苗流通使用環節的專項整治，疫苗、生物制品通常是蛋白基生物制品，其質量和療效依賴于一定的溫度范圍，超出了規定的溫度范圍，其質量就會產生質的變化，山西疫苗事件對我們應該有所警醒，我市雖沒有疫苗經營企業，但疫苗供應的主渠道各級疾控中心卻在轉運疫苗，這次藥品安全專項整治，我們仍要對疫苗，生物制品等重點品種開展專項整治，今年要在對甲型h1n1流感疫苗專項檢查的基礎上，按照國務院《疫苗流通和預防接種條例》和國家局《疫苗經營監督管理意見》。遵循“渠道規范，冷鏈購進，產品追蹤”的原則，對疫苗的購進、儲存、運輸、銷售、使用以及冷鏈管理、溫度監測等環節進行一次全面檢查，檢查進貨渠道是否合法，運輸、儲存、分發冷鏈是否完整，設備是否完好，運轉是否正常、是否符合疫苗流通環節質量保證的要求。我們一定要高度重視，各負其責，每年檢查不少于2次，確保疫苗流通環節的安全。
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